行业动态

《注射剂标签设计指南》发布,5月1日起实施!

2019-04-30

近日,中国医药包装协会发布了《注射剂标签设计指南》,该指南旨在对药品上市许可人、临床机构、标签设计、制作单位提供药品标签设计、制作时对字体图案色彩、布局等元素的指导。全文如下:

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《药品管理法(修订草案)》全文

2019-04-30

4月26日下午,中国人大网发布“药品管理法(修订草案)征求意见”,征求意见日期为4月26日-5月25日。
征求意见指出,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019年5月25日。

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关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号)

2019-04-30

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。

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关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)

2019-04-24

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料...

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关于公开征求ICH《E8:临床研究的一般考虑》及《Q3C(R7)杂质:残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知

2019-01-10

为推动ICH指导原则在中国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则《E8:临床研究的一般考虑》及《Q3C(R7)杂质:残留溶剂的指导原则》,现对中文翻译稿公开征求意见。

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